Informacja o dofinansowaniu udzielonym przez Agencję Badań Medycznych stanowiącym pomocą publiczną, udzieloną na podstawie Rozdziału 2 oraz Rozdziału 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 września 2019 r. w sprawie warunków i trybu udzielania pomocy publicznej i pomocy de minimis za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych.

Rodzaj dotacji budżetowej lub nazwa programu lub funduszu: KONKURS NA OPRACOWANIE I ROZWÓJ INNOWACYJNYCH ROZWIĄZAŃ W OBSZARZE NOWYCH POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU, LEKÓW GENERYCZNYCH I LEKÓW BIOPODOBNYCH

Nazwa zadania: Opracowanie i rozwój leku generycznego, z substancją czynną dapagliflozyną w dawce 10 mg, stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca

• całkowita wartość zadania: 6 542 576,80 zł
• wartość dofinansowania: 4 332 932,60 zł

Celem projektu jest opracowanie i rozwój leku generycznego, z substancją czynną dapagliflozyną. Lek generyczny będzie rozwijany w postaci tabletki powlekanej, w dawce 10 mg. Lek referencyjny (Forxiga) działa korzystnie na serce i na nerki, działa antyarytmicznie oraz hamuje rozwój cukrzycy.  W trakcie realizacji projektu zostaną przeprowadzone prace badawczo-rozwojowe dotyczące opracowania generycznego produktu leczniczego (m.in. prace preformulacyjne, rozwój formulacji, skalowanie procesu, wytworzenie serii pilotażowych, badania trwałości) oraz przeprowadzone zostanie badanie kliniczne. Badanie kliniczne umożliwi uzyskanie danych farmakokinetycznych pozwalających na stwierdzenie równoważności biologicznej badanego produktu generycznego z dapagliflozyną firmy PFC SYNTEZA względem produktu referencyjnego oraz porównanie profilu bezpieczeństwa produktu badanego względem produktu referencyjnego na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.